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工程院院士候选人李大鹏的康莱特为什么在美国试了16个病人就试不下去了?

工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注射液为什么2002年在美国自费试了16个病人就试不下去了?
   王澄医生 2007年7月25日
   
   引言
   2007年5月27日一位署名Pbj11的人在与癌症治疗有关的网站上cancercompass写下了短短的几句话:“我注意到康莱特的(美国)临床一期实验已经完成,2003年批准了临床二期实验。然后,康莱特就从地球上消失了。谁能告诉我这个中国草药的消息?它是不是还在美国实验?这是一个很有意思的(研究)题目。

   
   Subject: RE: kanglaite
   Date: 05/27/2007
   I noticed that Phase I trials for this drug were completed and Phase II were approved in 2003, but then it seems to fall off the face of the earth. Does anyone have current information about this chinese herbal drug and it's testing in the U.S. Interesting topic.
   
   Pbj11
   www.cancercompass.com
   
   本文目录:
   一. 康莱特抗癌注射液没有在美国作过临床二期实验
   二. 美国John Hopkins University 大学的基础实验
   三. 新药研制的过程
   四.新药是怎样在研究的过程中被淘汰的?
   五.中医高兴的太早
   六.为什么会有临床三,二,一期实验这样的顺序?
   七.抗癌新药的临床一期实验的目的是什么?
   八.康莱特在美国临床一期实验的目的是什么?
   九.康莱特美国临床一期实验结束后的报告
   十.抗癌新药的美国临床二期实验的目的是什么?
   十一。谁能找到康莱特“直接抑杀癌细胞”的证据?
   十二。工程院院士候选人李大鹏的骗局
   十三。“增强免疫功能”是中药的通病
   十四。“增加生活质量”有多大的意义?
   十五。中医拿中国人盲目作中药实验何时才能停止
   十六。今后请中医报道时好坏都要说
   十七。《人民日报》该纠正错误的时候就没有了脊梁
   附录1-34。
   
   
   正文
   一. 康莱特抗癌注射液没有在美国作过临床二期实验
   我用英,中两种文字进行的文献检索,都无法找到有关康莱特抗癌注射液在美国临床二期实验的任何消息。我很容易地找到的美国临床一期实验的招募病人公告。可是我无法找到临床二期实验的招募病人公告。结论是:1。所有的人都说康莱特抗癌注射液在美国的临床二期实验获得批准。2。康莱特抗癌注射液在美国的临床二期实验没有进行或没有完成。3。甚至找不到美国临床二期实验开始的文件或文章。
   
   下面是康莱特公司网页的英文幻灯片文字:
   1. 康来特在美国临床一期实验。在美国John Hopkins University 的基础实验。
   2. 康来特在俄国临床二期实验。
   3. 按美国临床二期实验规定作的初步实验。(不是在美国作的。)
   4. 康来特在中国临床三期实验。
   
   1. Phase I clinical trial in the us and basic studies of KLT in John Hopkins University.
   2. Phase II clinical study in Russia.
   3. Preliminary trial based on US phase II clinical trial protocol.
   4. China phase III clinical trials.
   
   
   二.美国John Hopkins University 大学的基础实验
   2007年7月20日上午10点55分,我从纽约市打电话给John Hopkins University大学的病理和肿瘤科Edward Gabrielson医生,他告诉我说他做的有关康莱特的基础研究是分子水平的研究。
   
   
   三.新药研制的过程
   我必须在这里把药物研究的过程先说一遍,不然大多数中国人都不知道一个新药在某一个研究阶段的成果和最后上市的关系有多大。在西方,一个新药先要进行实验室实验,“试管”实验。当发现了新药有某种抗癌作用(阳性结果)的时候,一般需要国际同行的参与,重复实验文章达到100多篇,这个新发现的作用才被认为是真的,不是实验中的错误造成的。医学基础研究就是属于这个阶段。中国人千万不要以为,分子水平的研究表示“高级研究”。事实恰恰相反,1。当下所有的医学研究都是分子水平的研究,分子水平是普通技术水平。2。当新药进入人体之后,分子水平所发现的阳性结果常常被掩盖或并不出现。所以,分子水平的阳性发现即使能被大家重复,也还是离新药的成功差得很远。分子水平的研究是非常初级的研究,离最后上市还差了十万八千里。
   
   分子水平的研究完成了以后就是小动物研究。通过了小动物实验再进行大动物实验。大动物的各个系统,比如心血管系统,胃肠道系统等更加接近人类。通过了大动物实验才可以进入人体临床一,二,三期实验。三期实验成功了,新药上市。上市后3-5年如果没有新的严重的副作用被发现,这个药才被肯定下来。全部过程在西方要花十几年的时间和十几亿美元。
   
   
   四.新药是怎样在研究的过程中被淘汰的?
   分子水平的研究被淘汰是因为别人重复不出来。实验室的阳性发现到了小动物实验就不能用或无效,这种情况太常见了。小动物实验会淘汰90%以上的有苗头的新药。淘汰的原因往往是新药有作用,但毒性太大。小动物实验无法重复出实验室的阳性结果,是因为两者之间有区别。 实验室是“死的”,小动物是活的;一个是简单的,一个是复杂的;一个是单系统的,一个是多系统的。小动物实验成功后大动物实验无效,可能是大小的关系,也可能是物种的不同。大动物实验成功后人体实验无效可能是物种的关系;动物和人的外环境不同,抵御恶劣环境的能力和方法也不同;人类有动物所没有的“主观”表述能力和智力的控制。临床实验成功而上市后被撤出,是因为临床实验是“整体”population的代表,而不是真正的整体。
   
   所以,一个新药上市后三到五年没有被否定,才能说成功了。才可以庆祝。在这之前,从研究的第一天到上市的十年研究过程中,没有一个阶段值得一个民族为之欢欣鼓舞,因为随时都会被否定。
   
   
   五.中医高兴的太早
   回头看看中国对康莱特的报道,1993年6月18日,《我国抗癌基础研究取得新突破——中药制剂“康莱特注射液”通过科研鉴定》,和1998年5月9日,“我国中药抗癌研究获重大突破,向世界宣布,在直接抑杀癌细胞的同时又整体性增强机体免疫功能,改变了中药治癌只有辅助用药的传统观点,改写了抗癌中药只能口服的历史,标志着中药创新迈上新台阶。 ”
   
   “振奋人心”,“再传捷报”,“学术构思新颖,目的明确,设计严密合理,试验方法先进,内容丰富全面,工作量及难度大,资料数据完整可靠,分析论证合乎逻辑,结论恰当。该项成果为中药制剂的现代化、科学化丰富了新工艺和新剂型,为发掘提高我国中医药宝库作出了重大贡献,达到国际领先水平。”“科技成果”,“发明奖”,殊荣等等。
   
   进而《人民日报》称“民族医药的脊梁”,见2002年6月25日于长洪,丁伟报道。
   
   当年为国家作康莱特鉴定的吴阶平,吴孟超,董建华,顾学裘,陈可骥诸院士们,请问90年代的你们到底懂不懂新药的研究过程呵?你们为什么不懂装懂,误导这个国家?
   
   工程院院士候选人李大鹏会不服气,康莱特抗癌注射液在中国上市已经10年了,那么应该被肯定了。李大鹏请你记住,没有任何一个新药是只属于中国人自己的药。每一个有用的新药都是全人类全世界的药。如果中国的一个新药不被国际上的科学家和医学家感兴趣,只能在中国自己窝里用,它一定不是药。这就是你李大鹏为什么要到美国去作实验的原因,不是吗?
   
   
   六.为什么会有临床三,二,一期实验这样的顺序?
   康来特临床一期实验在美国。临床二期实验在俄国。临床三期实验在中国。一蟹不如一蟹,水平一步一步往下降。实验完成的时间更是荒唐可笑。康来特临床一期实验在美国计划2001年6月到2002年6月完成。临床二期实验在俄国从2001年开始作(附录1)。临床三期实验在中国1995年到1997年。时光倒流了。世界上所有的人做事都是一,二,三。只有工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注射液作临床实验是三,二,一的顺序。完全是拼凑。
   
   很明显,工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注射液因为无法在美国完成临床二期实验,所以他才会编故事,凑成一,二,三这样的数字。骗一骗国家领导人和老百姓。
   
   普通人都不想不明白,为什么康莱特抗癌注射液在美国完成了16人的临床一期实验,然后(据说)美国又批准了临床二期实验,这不是很好的事吗?为什么李大鹏会放弃美国二期实验而“临阵逃跑“了呢?
   
   在网上找到了李大鹏的一个解释,但内容被抹去了。(深圳市科技兴贸信息网- 据来自中国国家中医药管理局的报告显示,2003年中国中药出口总值为7.12亿美元, ... 在美国的I期临床试验花去了李大鹏700万美元,粗略计算一下,对康莱特注射液的 ...)
   
   为什么二期临床实验要改在俄罗斯作,又把以前在中国作的临床实验说成临床三期实验来凑数呢?李大鹏为什么一个地方只打一枪就跑呵?原因是康莱特抗癌注射液没有效,没用抗癌症的效果。我们一起来了解一下抗癌新药美国临床一期实验和二期实验的区别,你就明白了。
   
   
   七.抗癌新药的临床一期实验的目的是什么?(指所有的抗癌新药)
   对于抗癌药,美国一期临床实验就是测量“治疗本身不带来伤害”no harm 原则。
   目的是检查建议的剂量,疗程,和药理学特点。主要是观察毒副作用。但是,越来越多的研究人员开始在临床一期实验中观测分子水平效果。
   The primary goals of Phase I trials are to identify the recommended dose, schedule and pharmacologic behavior of new agents or new combinations of agents, and to describe the adverse effects of treatment. In cancer therapeutics, such studies have particular challenges. In general, because of the nature of the effects of treatment, most studies are conducted in patients with advanced malignancy, rather than in healthy volunteers. Furthermore, the endpoints of these trials are usually measures of adverse effects, but increasingly investigators are interested in assessment of the effects of new drugs on their molecular target. These factors render the design, conduct, analysis and ethical aspects of Phase I cancer clinical trials unique.
   
   1993年NIH美国国家卫生院和美国国家癌症中心的指导文件《抗癌新药的临床二期实验》中说:临床一期实验第一次将新药用于人体。在临床一期实验中要观察新药的药理,毒理,和生物学效果。新药通过了一期实验就可以进入二期实验。二期实验专门观察新药的抗肿瘤效果。如果发现了新药对特别的肿瘤(点)有效,那么下一步可以再作一个二期实验,看看新药单独是否有效,还是合并使用有效。也可以进入更大规模的三期实验。

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