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“龙胆泻肝丸”面临巨额赔偿

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     “龙胆泻肝丸”面临巨额赔偿
   
     (2003-03-07外滩画报)

   
     许多患者在服用龙胆泻肝丸的时候,并不知道这个“清火良药”具有较严重
   的不良反应。
     上海和黄药业生产的龙胆泻肝丸没有按照国家规定把这个不良反应写进药品
   使用说明书,存在说明缺陷。
     既然龙胆泻肝丸有那么大的不良反应,医院和医生为什么不把它列为慎开的
   药物?医院和医生的这个服务也是有缺陷的。
   
     外滩记者
     邵嘉翔/报道
   
     龙胆泻肝丸引发尿毒症
   
     2月27日,记者在上海交大附属第六医院(原市六院)见到了躺在病床上
   的杨工程师。她脸色蜡黄,讷呆,显得心力衰竭,没说话的力气。
   
     站在一旁的丈夫毛先生对记者说:“我太太是市建筑科学研究院的工程师,
   经常在全市各个工地上跑,原来一直身体很好,从来没得过什么大病。但自从吃
   了这个龙胆泻肝丸之后,你看看成了什么样子。”
   
     太太得病,苦了老公。毛先生一脸痛苦地诉说了太太得病的来龙去脉:“2
   000年初的时候,她有点上火,大便有些干燥,就到中山医院中医科去看医生,
   医生给开了龙胆泻肝丸,吃了后觉得效果还不错,期间又去中山医院买了几次。
   到2001年9月,我发现她脸有些浮肿,她自己也觉得走路没力气,胃口不好,
   我们就到中山医院、曙光医院检查,查出得了肾病,后来转院到龙华医院肾内科,
   陈以平教授详细询问她的服药史后,才开始怀疑是龙胆泻肝丸中毒。”
   
     据记者了解,龙胆泻肝丸是一种常见的“清火良药”,因为是“纯中药制
   剂”,价格又便宜,便被列为公费医疗药物目录,在上海的任何一家医院、药店
   都能方便地买到。
   
     上海交大附属第六医院肾病风湿科主任汪年松告诉记者说:“杨女士是非常
   典型的由于服用龙胆泻肝丸过量而引起的肾小管间质性肾病。现在这个病人已经
   到了尿毒症晚期,每周要进行两次肾脏透析才能维持生命。”
   
     致病的龙胆泻肝丸是上海和黄药业生产的
   
     毛先生告诉记者,杨工程师服用的龙胆泻肝丸是上海和黄药业生产的。
   
     据记者了解,和黄药业有限公司是由上海药材公司、和记黄埔分别投资50%
   (总投资将达到2.2亿元)共同组建的一家合资制药企业。
   
     记者在上海雷允上药店花7.4元买了一瓶和黄药业生产的龙胆泻肝丸,按
   照包装上的电话,记者与和黄药业取得了联系。
   
     和黄药业公关部的周先生对记者说:“上海和黄药业生产的这种龙胆泻肝丸
   是个很老的方子,是经过数百年考验过的,药厂是严格按照国家药典标准制造的,
   科学性和安全性不容质疑。”
   
     打开这个龙胆泻肝丸的使用说明书,记者发现,药品的生产日期是2002
   年6月22日,而早在2000年10月15日国家药品监督管理局就制定了
   《药品包装、标签和说明书管理规定》,和国家规定相对照,就会发现和黄药业
   生产的龙胆泻肝丸使用说明书存在缺陷。
   
     按照规定,中药的使用说明书应当包括药品名称、主要成份、药理作用、功
   能与主治、不良反应、禁忌症、注意事项等内容,但龙胆泻肝丸的说明书“省略”
   了“不良反应”这样重要的一项内容。
   
     而龙胆泻肝丸的“不良反应”在业内早已是一个公开的秘密。上海市第六人
   民医院的汪年松主任告诉记者说:“龙胆泻肝丸内的马兜铃酸会损伤肾脏,这一
   点早被业内公认。有没有服用龙胆泻肝丸早就成为临床医生诊断间质性肾炎的关
   键了。”
   
     “我国对龙胆泻肝丸的不良反应的研究早在10年前就已经开始了。”上海
   市不良反应检测中心主任杜文民告诉记者说,“去年7月,国家药监局向有关生
   产企业、医疗机构和各地药监局发了一个通报情况,是关于9种药品不良反应的,
   其中就有龙胆泻肝丸。”
   
     国家药监局的通报是这样描述龙胆泻肝丸的不良反应的:当心损害肾。作为
   由龙胆、柴胡、关木通等多种中药制备而成的中药复方制剂,其中关木通里的马
   兜铃酸有明显的肾脏毒性。建议老人、儿童、孕妇、肝肾功能下降者慎用,尤其
   治疗期间注意肾功能监测。
   
     当毛先生知道这个情况后愤怒地说:“药厂对不良反应只字未提,把我们这
   个家给毁了。”
   
     既然龙胆泻肝丸有这样明显的不良反应,并且得到了官方的认可,作为药厂,
   就应当在使用说明书中详细介绍,让患者知情。否则,按照国家规定,药业公司
   应受到处罚,并要收回已上市的药品。
   
     龙胆泻肝丸为什么会损害人体肾脏
   
     上海和黄药业生产的龙胆泻肝丸含有一种中药“关木通”,问题就出在这个
   “关木通”身上。
   
     关木通中含有一种叫作“马兜铃酸”的成分,这种成分是导致损害人体肾脏
   的“元凶”。
   
     2000年第6期的《中华肾脏病杂志》上发表了中华医学会肾脏病分会主
   任委员谌贻璞教授等人撰写的论文,题目是《马兜铃酸肾病存在四种临床病理类
   型》,明确提出了“马兜铃酸肾病”这一医学概念。
   
     上海交大附属第六医院的汪年松主任向记者介绍了马兜铃酸的致病原因:
   “马兜铃酸能损伤肾小管及间质,会使近端肾小管刷状缘脱落、坏死,导致患者
   出现肾性糖尿和低分子蛋白尿,同时有远端肾小管酸中毒及低渗尿。临床上表现
   为,初期出现急性肾衰,随着时间的推移,转变成慢性肾小管间质性肾病。这些
   患者的治疗常常极为困难,病情往往逐渐发展为终末期肾病。”
   
     在2000年召开的全国肾病会议上,中国工程院院士、国际著名肾脏病专
   家黎磊石说,关木通单次口服10克即可引起中毒,而这个剂量非常接近常用量。
   
     2001年6月,美国食品与药物管理局FDA发出警告,要求消费者
   停止服用13种中草药制剂,其中包括龙胆泻肝丸。
   
     2003年2月26日,国家药监局有关人员对新华社记者说:“今后,含
   有马兜铃酸的关木通将不再出现在中成药中,含关木通的药物将被禁止生产。”
   
   
     受害患者如何讨公道
   
     像杨工程师那样,在不知情的情况下服用了龙胆泻肝丸而导致肾脏疾病的例
   子还有很多。
   
     上海交大附属第六医院的汪年松告诉记者,最近两年内,经他治疗的因为服
   用龙胆泻肝丸而导致严重尿毒症的患者已经有5人了,而且都是肾病晚期,濒临
   生命的边沿。
   
     此外,汪年松还接触到不少因为服食含有关木通的减肥药而得病的患者。汪
   年松对记者说:“我清楚地记得,前段时间有个18岁的小姑娘,因为服用了含
   有关木通的减肥药而得上尿毒症,入院后肾脏已经完全失去了排毒功能,不得不
   靠价格昂贵的透析疗法维持身体状况。本来那个小姑娘家里已经存了一笔钱,要
   送她去国外念书的。”
   
     这些无辜的受害者,他们能讨个公道吗?
   
     曾参与过卫生部多项立法工作的中国政法大学副教授卓小勤对记者说:“既
   然龙胆泻肝丸有那么大的不良反应,医院为什么不把它列为慎开的药物?至少医
   院在售药和医生在开药时,不能隐瞒该药品的不良反应,因此,医院和医生的这
   个服务是有缺陷的。据此,患者可以追究医院的民事责任,要求医院给予民事赔
   偿。”
   
     谈到药厂应该承担的责任,卓教授引用了《内经》中的“君、臣、佐、使”
   理论来予以说明。
   
     “主病之谓君、佐君之谓臣、应君之谓使。”卓教授说,“君药:是一中药
   方剂中针对主病或主症,起主要治疗作用的药物,以龙胆泻肝丸为例,假如其中
   含有的关木通属于君药,药方不能更改,但关木通本身又有毒性,那么药厂就应
   该在说明上对于服用此药可能会引起的不良反应予以明确说明,如不说明就是存
   在说明缺陷;假如关木通是属于臣、佐、使,是起辅助疗效的药物,它还被发现
   对人体有严重的毒副作用,而药厂又不及时更换的话,它就存在设计缺陷。”
   
     卓教授说:“无论是说明缺陷还是设计缺陷,患者都有权要求药厂给予经济
   赔偿。当然,患者可以单独把医院或者药厂告上法庭,也可以将二者作为共同被
   告。从媒体报道看,龙胆泻肝丸的受害者很多,这很可能是一个集团诉讼,龙胆
   泻肝丸将面临巨额赔偿。”
   
   (XYS20030308)
   
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